Las 5 actualizaciones a considerar a partir del 2022 para NOM-241-SSA1-2021.

Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.


Dentro de la legislación nacional de México para la comercialización de dispositivo médicos en el país, uno de los grandes retos a vencer en la innovación es el proceso para la obtención del Certificado de Buenas prácticas de fabricación otorgado por la COFEPRIS, previo al sometimiento del expediento ( Dossier) del insumo para la salud.

Es por eso que hoy, te contamos de una manera breve los 5 cambios más abruptos que surgió la normativa mexicana a finales del 2021.


  1. Nuevo nombre. Como primer punto cabe resaltar que la actualización de la NOM genero un cambio de nombre de:


“Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.” a “NOM-241-SSA1-2021 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos” omitiendo la palabra de “establecimiento” el cambio pareciera insignificante, sin embargo, incrementa el aspecto de aplicación de la normativa.


2. Nueva estructura y contenido


Concerniente a la nueva información publicada resalta la importancia o inclusión o se detalla información sobre la definición y alcance del Sistema de Gestión de Calidad, Gestión del Riesgo, Diseño y Desarrollo, Sistemas de calificación y validación. Se unificaron u homologaron criterio de instalación, equipos de fabricación finalmente se eliminaron puntos de organización del establecimiento, manejo de producto no conforme, validación, entre otros.

A continuación, se muestran los cambios generales entre las Normas Oficiales Mexicanas.



3. Definición de dispositivos médicos


Anteriormente, en la NOM-241-SSA1-2012, se definía a un dispositivo médico como:


“La sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos”


Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes 6 categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.


Actualmente, en la NOM-241-SSA1-2021, se define detallo la definición y ahora el dispositivo médico es,


Al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:


  • Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;

  • Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;

  • Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;

  • Soporte de vida;

  • Control de la concepción;

  • Desinfección de dispositivos médicos;

  • Sustancias desinfectantes;

  • Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos;

  • Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/o

  • Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida;


Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los Insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

4. Sistema de Gestión de Calidad basado en riesgo y equivalencia de con la ISO 13485


Cómo unos puntos críticos internacionales para incrementar la seguridad de los dispositivos médicos y mitigar los daños potenciales, se incluyó y amplio la definición del SGM con Enfoque en Gestión de Riesgos.


Desde ahora, se estipula como fundamental y necesario para la fabricación de los dispositivos médicos contar e implementar un Sistema de Gestión de la Calidad con un enfoque basado en riesgos, teniendo en cuenta la finalidad de uso, su intención de uso del dispositivo médico, así como su diseño, desarrollo y/o transferencia tecnológica.


“El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los dispositivos médicos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados”. Este debe contemplar las Buenas Prácticas de Fabricación, Documentación, Almacenamiento y Distribución y Buenas Prácticas de Laboratorio.


El SGC deberá considerar medidas para la mejora continua de los procesos, además de contener elementos mínimos, como lo son: una Política de Calidad, el Manual de Calidad, un sistema de auditorías, la gestión de las quejas y devoluciones, manejo de producto no conforme, así como el manejo de desviaciones, implementando la CAPA correspondiente, retiro de producto del mercado, control de cambios, Plan Maestro de Validación, monitoreo y medición del producto, transferencia de tecnología, gestión de riegos y control de la documentación.


Asimismo, se establece que los establecimientos que cuenten con certificación bajo el estándar ISO13485 vigente emitida por organismos autorizados por las entidades de acreditación nacionales o las reconocidas internacionalmente, en la evaluación de la conformidad se reconocerá como equivalente al Sistema de Gestión de Calidad requerido por esta norma vigente.


5. Diseño y Desarrollo


Como se mencionó anteriormente, ahora se considera el proceso de desarrollo y diseño de los dispositivos médicos es por ello que se incluye una sección sobre las 9 fases sugeridas en el Diseño y Desarrollo:

  1. Diseño y planificación del desarrollo

  2. Entradas de diseño y desarrollo

  3. Productos del diseño y desarrollo

  4. Revisión del diseño y desarrollo

  5. Verificación del diseño y desarrollo

  6. Validación del diseño y desarrollo

  7. Transferencia del diseño y desarrollo

  8. Control de cambios en el diseño y desarrollo

  9. Expedienté del diseño y desarrollo


Si te interesa saber más acerca de algún punto en específico de la actualización de la norma o asesoría en las áreas de calidad y regulación sanitaria contáctanos

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